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常见问题

什么是GMP中的CAPA
发布时间:2021-08-16
       CAPA系统融入质量体系中的各个分支系统,是为有效解决产品质量、GMP相关系统及工艺过程中产生的不符合而制定并执行的一系列活动。
       其中CA指的是改进措施(Corrective Action),PA指的是预防措施(Preventive Action)。
       改进措施:采取措施纠正发生的错误或偏离,并消除引起不符合偏离或其他意料外事件的根本原因,以防止其再次发生。
       预防措施:采取措施消除可能引起不符合、偏离或其他意料外事件的根本原因,以防止其发生。
       GMP规定:企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。