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技术创新

计算机化系统验证(CSV)
发布时间:2019-05-17
我司对GMP环境下的计算机化系统验证有丰富的实施经验,验证方法已广泛应用于制药行业的客户。
CSV采用基于生命周期的GAMP5 V模型,对各阶段所需的验证文档和责任做出了定义。还可以协助客户合理的定义用户需求(URS),以及协助客户进行专业的风险分析(RA)。

说明
VMP - Validation Master Plan       确认主计划
QPP - Quality & Project Plan       质量及项目计划
URS - User Requirement Specification   用户需求说明
SOP- Standard Operation Procedure     标准操作流程
FS - Function Specification      功能说明
DS - Design Specification       设计说明
DQ - Design Qualification       设计确认
FAT – Factory Acceptance Test      工厂验收测试 
SAT – Site Acceptance Test      现场验收测试 
IQ – Installation Qualification      安装确认 
OQ – Operational  Qualification      操作确认
PQ – Performance   Qualification      性能确认
V-Report – Validation Report      确认报告